Milyen szolgáltatásokat kínál az eClinical Solutions?
Clinical Trial Management (CTM) :Az eClinical Solutions átfogó CTM-csomagot kínál a klinikai vizsgálati műveletek egyszerűsítésére. Modulokat tartalmaz a vizsgálat indításához, a helyszín kezeléséhez, a betegek toborzásához, az adatkezeléshez, a szabályozási jelentésekhez és a biztonsági ellenőrzéshez.
Biosztatika és statisztikai programozás :A cég biostatisztikusokból és statisztikai programozóiból álló csapata statisztikai elemzésekkel, tanulmányterv optimalizálással, adatvizualizációval és jelentéskészítéssel támogatja a klinikai vizsgálatokat. Segítenek a statisztikai tervek kidolgozásában, a klinikai vizsgálatok adatainak elemzésében és a hatósági beadványokhoz szükséges jelentések elkészítésében.
Orvosi kódolás és adatminőség-kezelés :Az eClinical Solutions orvosi kódolási szolgáltatásokat kínál, hogy biztosítsa a betegek adatainak pontos megjelenítését a klinikai vizsgálatok során. Adatminőség-kezelési szolgáltatásokat is nyújtanak az adatok pontosságának ellenőrzésére, az eltérések azonosítására és a szabályozási irányelvek betartásának biztosítására.
ePRO (Electronic Patient Reported Outcomes) :Az eClinical Solutions ePRO megoldásokat kínál a betegek által jelentett adatok rögzítésére közvetlenül a résztvevőktől elektronikus eszközök segítségével. Ez magában foglalja az ePRO kérdőívek kidolgozását, a betegportálok létrehozását, a betegadatok gyűjtését és kezelését, valamint más vizsgálati rendszerekkel való integrálását.
Biztonság és farmakovigilancia :A vállalat farmakovigilanciai szolgáltatásokat kínál, beleértve a nemkívánatos események jelentését, a jelek észlelését és a kockázatkezelést. Segítik a szponzorokat a biztonsági jelentésekre vonatkozó szabályozási követelmények teljesítésében, és biztosítják a betegek biztonságát a klinikai vizsgálatok során.
Tanácsadói szolgáltatások :Az eClinical Solutions tanácsadói szolgáltatásokat nyújt a szervezeteknek klinikai vizsgálati folyamataik optimalizálása és a technológia hatékony kihasználása érdekében. Szakértelmet kínálnak a tanulmánytervezés, az adatkezelés, a szabályozási stratégia és a klinikai kutatás informatikai megoldásai terén.
Szabályozási ügyek :Az eClinical Solutions szabályozási ügyekkel foglalkozó csapata segít a szponzoroknak eligazodni a szabályozási követelmények és a klinikai vizsgálatok benyújtási folyamatai között. Útmutatást adnak a dokumentáció elkészítéséhez, az IND/IDE alkalmazásokhoz, a vizsgálati protokollokhoz és a szabályozási interakciókhoz.